質量管理體系

質量方針:生產優質產品,提供最佳服務,確保公司可持續發展。

質量管理體系:融合藥品cGMP (ICH Q7)、ISO9001、FSSC22000、FAMI-QS等要求,建立了符合藥品、食品、飼料等要求的質量管理體系,支持公司各塊業務持續發展。

質量審計歷史:公司分別于2013年、2016年、2020年順利通過美國FDA原料藥現場檢查;公司相繼通過中國NMPA、日本PMDA以及馬來西亞NPRA等醫藥監管機構的現場檢查。公司每年接受30-50次歐美等各國客戶質量審計,獲得廣泛的認可。 

產品注冊:公司原料藥注冊申請分別通過美國FDA、EDQM、日本PMDA、中國CDE、加拿大HC、意大利AIFA等各國藥品監管機構的技術審評,基于ICH注冊技術指南要求,建立科學、嚴謹的質量控制策略,以優越的產品質量服務終端制劑客戶。

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