質量體系

公司從2001年起建立質量管理體系。當年通過ISO9001質量管理體系認證。2007年又增加了食品安全管理體系并通過ISO22000食品安全管理體系認證。2013年,公司提升了原有的食品安全管理體系,于當年12月通過了FSSC22000體系的認證,該體系是目前全球要求最高的食品安全管理體系。隨著公司的發展,2010年公司取得了中國SFDA的《藥品生產許可證》, 公司將cGMP和Q7的要求和ISO9001的要求進行了融合,完善了符合公司產品的質量管理體系。2013年3月,公司作為原料藥的供應商,通過了美國FDA現場檢查,且沒有簽發483缺陷報告。同年8月,收到美國FDA認定本公司為可以接受的企業(“……your facility as acceptable.”) 的結論。

公司的質量管理體系實行總經理領導下的質量副總負責制,質量副總任體系質量管理者代表。

管理者代表的管理職責是組織落實公司質量方針、目標和質量職責,組織編制質量計劃,為滿足質量要求,開展有計劃、有系統的全部活動。

公司建有規范和完善的質量管理文件體系,任何生產活動都按文件規定進行,并有良好的可追溯性的記錄。

公司設有質量保證部,對產品生產全過程包括物料的供應商評價、生產過程的監控、成品放行以及售后等進行管理。并對生產活動相關的物料采購、倉儲、生產、設備、技術、分析測試、銷售等職能部門以及研發部門進行質量管理方面的指導、監控,從過程管理來確保最終產品的質量。

公司設有測試中心,負責公司的物料驗收、生產過程的監控和成品的出廠檢驗,同時還負責公司生產過程中的純化水系統、去離子水系統和空調凈化系統等輔助設施的監控。公司測試中心裝備有數十套包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀,原子吸收分光光度計、傅立葉變換紅外分光光度計、紫外分光光度計等先進的測試儀器,還建有微生物實驗室,能提供較完善的測試手段來監控并確保產品的質量。

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